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　　新近頒布的2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“新版藥典”)成為中藥行業(yè)關(guān)注的熱點話題。“新版藥典以臨床為導向建立標準，有助于提高藥物質(zhì)量、保障治療效果。”亞寶藥業(yè)集團股份有限公司董事長任武賢如是說。

　　中國中藥協(xié)會中藥材種植養(yǎng)殖專業(yè)委員會資深專家劉紅衛(wèi)對新版藥典給予較高評價。在他看來，新版藥典加強對中藥飲片禁用農(nóng)藥殘留的控制，雖然“步子有點快”，但將大幅度提升行業(yè)的重視程度，促進中藥飲片行業(yè)優(yōu)化升級。

　　“藥典是評價藥品質(zhì)量的一把尺子。新版藥典加強了質(zhì)量安全控制，同時完善了中藥材和飲片個性化的質(zhì)控手段，其標準設(shè)定更加科學合理，讓‘尺子’更好用。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會(以下簡稱“醫(yī)保商會”)中藥部主任于志斌說。

　　嚴格標準，破解難題

　　在談到新版藥典的亮點時，多位專家提到了農(nóng)藥殘留限量的加強。新版藥典新增“藥材及飲片(植物類)中33種禁用農(nóng)藥多殘留測定法”，制定了33種禁用農(nóng)藥的控制要求，規(guī)定“除另有規(guī)定外，藥材及飲片(植物類)禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過定量限)”，并收入藥材和飲片檢定通則。

　　“這可以說是另外一種形式的全覆蓋。雖然可不作為必檢項目，但藥品檢驗檢測機構(gòu)可以此為標準，在監(jiān)督或?qū)ｍ棾轵炛袡z驗植物類藥材和飲片。”一位藥檢專家認為，這對非法使用禁用農(nóng)藥的行為起到極強的威懾作用，中藥飲片行業(yè)對農(nóng)殘控制重視程度的提升，可能會重現(xiàn)2015年版藥典新增二氧化硫殘留量測定法進入通則后的情景，即飲片生產(chǎn)企業(yè)對自家的產(chǎn)品進行批批檢驗。

　　作為行業(yè)“門檻”，藥典標準的每次提升，都直接推動行業(yè)升級。于志斌長期關(guān)注人參這一出口中藥材拳頭品種，據(jù)他介紹，農(nóng)藥殘留曾經(jīng)是影響人參質(zhì)量的頑疾，但在2015年版藥典人參標準中增加了有機氯農(nóng)藥殘留限量規(guī)定后，國內(nèi)高農(nóng)殘和低農(nóng)殘人參的市場價格快速拉開距離，產(chǎn)地種植技術(shù)也悄然改變。在出口市場，人參出口退回或扣留次數(shù)逐年減少，從2015年的15次下降到2017年的0次。

　　“新版藥典標準更高，對人參新增了33種農(nóng)藥殘留控制指標和重金屬及有害元素控制指標，將對人參相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈帶來深刻影響。”于志斌說，人參經(jīng)營貿(mào)易企業(yè)和中成藥企業(yè)會更加注重溯源管理、嚴控貨源質(zhì)量，符合標準的人參在國內(nèi)外市場都會更具競爭力，而那些管理不規(guī)范的種植企業(yè)和參農(nóng)，可能面臨產(chǎn)品銷售難題。

　　多位受訪人士表示，隨著新版藥典實施，飲片生產(chǎn)企業(yè)必然要增加投入，用于新增檢驗檢測設(shè)備、招聘和培養(yǎng)檢驗人員、購買對照品、提高檢測頻率等。一方面，飲片企業(yè)運營成本上升，另一方面，農(nóng)藥的規(guī)范使用可能導致中藥材產(chǎn)量短期下降，中藥飲片供應(yīng)價格必然上漲。

　　下游的中成藥企業(yè)已經(jīng)對原料供應(yīng)成本的增加有了心理預期。任武賢告訴記者，企業(yè)預測到中藥飲片成本會增加，但支持控制中藥農(nóng)殘、重金屬等，也會嚴把原料進廠關(guān)，避免不符合標準的飲片流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。他說：“作為制藥企業(yè)，我們以患者為中心，始終把藥品質(zhì)量放在首位。”

　　新字當頭，傳承為魂

　　新版藥典正本清源、論源定標，進一步加強中藥材和飲片的專屬性和有效性控制，藥典標準因而更具中醫(yī)藥特色，同時解決了一些多基原藥材標準實施存在的難題。

　　譬如，對于連翹，就社會關(guān)注的“青翹”和“老翹”問題，國家藥典委員會組織專家進行了系統(tǒng)的本草考證，證實二者在本草中均有收載，并對青翹和老翹制定了不同的連翹酯苷A含量指標，新增了青翹中揮發(fā)油的含量要求。

　　劉紅衛(wèi)認為，標準的改變將有效扼制連翹搶青采收的現(xiàn)象，促進連翹質(zhì)量提高。他曾撰文指出，揮發(fā)油聚集在連翹種子種仁部位，其含量隨著果實的成熟不斷增加，搶青采收的連翹鮮果揮發(fā)油含量較低。為了保證連翹的藥用品質(zhì)，本應(yīng)在連翹鮮果由綠轉(zhuǎn)黃即將成熟時進行采摘，但多年來搶青采摘、連翹葉違法入藥等問題始終存在，如今新版藥典增加揮發(fā)油檢測項，將推動解決這些問題。

　　連翹的案例并非孤例。于志斌告訴記者，新版藥典對淫羊藿、陳皮等多來源藥材，根據(jù)各來源藥材所含的成分及其含量，分別制定了含量測定成分及其限度，使標準更加科學、合理。

　　例如，淫羊藿有四種來源，2015年版藥典對這四種來源的淫羊藿制定了同樣的含量和浸出物標準，但人們在實踐和研究中發(fā)現(xiàn)它們的含量和浸出物存在較大差異，執(zhí)行同一標準欠妥。新版藥典適時調(diào)整內(nèi)容，對這四種來源的淫羊藿制定了不同的標準。

　　“淫羊藿、連翹等品種質(zhì)量標準的變化，體現(xiàn)了藥典標準制修訂以深入研究道地藥材和本草典籍為基礎(chǔ)、并采用現(xiàn)代化的分析檢測手段進行質(zhì)量控制與驗證的思路。”于志斌評價道。

　　據(jù)于志斌介紹，新版藥典新增和修訂了250余種中藥材及飲片的基原、性狀、顯微鑒別、薄層鑒別等指標要求和方法，完善中藥材和飲片的質(zhì)量控制指標。在他看來，有關(guān)研究過程中既有對傳統(tǒng)炮制工藝的傳承、又大量運用了圖譜分析、基因技術(shù)等技術(shù)，并將有關(guān)技術(shù)手段應(yīng)用于最終的質(zhì)量控制，體現(xiàn)傳承和創(chuàng)新的有機結(jié)合。

　　加強理解，提前行動

　　在新修訂《藥品管理法》實施的背景下，新版藥典標準升級具有更大的約束力和威懾力。不少企業(yè)已行動起來，加強理解、提前落實新版藥典的相關(guān)要求。

　　“企業(yè)必須提前達到標準，不能等新標準實施了才采取行動。”任武賢介紹，亞寶藥業(yè)正在組織人員對新版藥典進行全面學習，并梳理企業(yè)所有中藥產(chǎn)品，對照新的標準要求，做好有關(guān)產(chǎn)品企業(yè)標準的提升工作。與此同時，亞寶藥業(yè)還在抓緊購置設(shè)備、招募檢驗人員并進行全面培訓，以為企業(yè)六個生產(chǎn)基地配齊檢驗設(shè)備、提升檢驗能力，保證有關(guān)產(chǎn)品全項目檢測結(jié)果提前達到藥典標準。

　　行業(yè)組織也正在發(fā)揮自己的能量，推動新標準落地落實。

　　“好的藥材是種植出來的，不是檢測出來的。醫(yī)保商會倡導從源頭提升中藥材質(zhì)量，推動制定有關(guān)團體標準。”于志斌介紹，醫(yī)保商會以世界衛(wèi)生組織發(fā)布的藥用植物種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范指南(GACP指南)為依據(jù)，結(jié)合中國實際，制定并發(fā)布了中國版的GACP團體標準，并計劃開展中藥材GACP基地的認證工作，以推動行業(yè)強化中藥材種植和采集過程管理。

　　“近年中藥材質(zhì)量的提升，離不開藥典的標準提升和完善。我們要理解并配合執(zhí)行藥典標準，引導行業(yè)規(guī)范發(fā)展。”劉紅衛(wèi)告訴記者，中國中藥協(xié)會中藥材種植養(yǎng)殖專業(yè)委員會正在探討，如何引導種植企業(yè)規(guī)范行為、教導藥農(nóng)合理使用農(nóng)藥。他也呼吁更多的種養(yǎng)殖專家參與有關(guān)工作，切實指導種植方生產(chǎn)出符合藥典標準的中藥材。

　　藥典標準的升級，也向藥檢機構(gòu)提出了檢驗能力提升的要求。“對我們來說，當務(wù)之急就是加強學習。藥檢機構(gòu)要對新版藥典有深入的理解，才能嚴謹?shù)亻_具檢驗報告，避免給企業(yè)帶來不必要的負擔。”上述藥檢專家告訴記者，各級藥檢單位都在組織檢驗人員梳理藥典標準的變動之處，認真學習藥典的新方法，進一步提高檢驗檢測能力。