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　　2020版《中國藥典》的編制情況及最新進展牽動著廣大醫(yī)藥人的心，2019年12月15日，中國食品藥品監(jiān)管雜志媒體發(fā)布了《中國藥典》2020年版編制工作最新進展》一文，透露了2020年版藥典的修訂情況。

　　544個植物藥在業(yè)界的反對聲中依然建立了通用標準

　　對于業(yè)界反對聲音比較強烈的重金屬、農(nóng)殘標準制訂問題，從文章可以看出，還是依然采用了通用標準，并沒有按照今年10月20號，黨中央國務(wù)院《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》意見指出：分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標準；建立最嚴謹標準。

　　2020年版《中國藥典編制大綱》各部重點工作

　　經(jīng)第十一屆藥典委員會全體委員大會審議通過，2018年2月藥典委正式公布2020年版《中國藥典編制大綱》各部重點工作；

　　一部中藥

　　以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向構(gòu)建中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系，制定中藥標準。

　　安全性方面：有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標準；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。有效控制內(nèi)源性有毒成分對中藥安全性產(chǎn)生的影響，重點解決符合中藥特點的肝腎毒性預(yù)測及評價方法，制定中藥安全用藥檢驗標準及指導(dǎo)原則。

　　有效性方面：強化中藥標準的專屬性和整體性，不斷創(chuàng)新和完善中藥分析檢驗方法。重點開展基于中醫(yī)臨床療效的生物評價和測定方法研究，探索建立以形態(tài)、顯微、化學成分和生物效應(yīng)相結(jié)合的能整體體現(xiàn)中藥療效的標準體系。

　　二部化學藥

　　安全性方面：進一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法，推廣先進檢測技術(shù)的應(yīng)用，強化對有毒有害雜質(zhì)的控制；加強對藥品安全性相關(guān)控制項目和限度標準的研究制定。

　　有效性方面：將藥品一致性評價的成果體現(xiàn)在提高相關(guān)制劑的質(zhì)量標準，完善藥品臨床有效與質(zhì)控項目的設(shè)置以及控制要求的相關(guān)性，提高藥品的質(zhì)量可控性；進一步完善常規(guī)固體制劑溶出及釋放度檢測方法；對新型藥物制劑，如緩(控)釋制劑，研究建立有效的質(zhì)量評價方法和控制指標；在整體質(zhì)量控制方面，進一步借鑒國際要求，逐步與國際要求保持一致。

　　三部生物制品

　　1、圍繞總體目標，進一步完善生物制品國家標準體系和收載內(nèi)容，重點解決以下幾方面問題：

　　(1)完善標準建立的技術(shù)原則和手段，進一步提高標準的科學性、規(guī)范性和適用性；

　　(2)完善通用檢測技術(shù)和方法及國家標準物質(zhì)，解決部分品種的檢定項目方法不明確，適用性差和結(jié)果判定不準確等問題；

　　(3)進一步規(guī)范各論體例和通用名，逐步完成中國藥典三部的體例整合；

　　(4)擴大品種收載范圍，使已上市生物制品均有效納入國家藥典標準管理。

　　2、重點開展以下幾方面的工作：

　　(1)開展與國外先進標準的全面比對工作，分析存在的差異，結(jié)合國內(nèi)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，研究確定標準對接的原則和措施；

　　(2)進一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求，補充和完善通用性技術(shù)要求，增強通用性技術(shù)要求的系統(tǒng)性和規(guī)范性以及與各論的關(guān)聯(lián)；

　　(3)進一步補充完善生物檢測技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南，強調(diào)檢測技術(shù)、方法先行的基本原則，體現(xiàn)生物制品國家標準的先進性，并從源頭上保證標準的嚴謹性、科學性和適用性；加強檢測方法的標準化，進一步完善國家標準物質(zhì)；推動動物試驗替代方法的研究以及理化分析方法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用；

　　(4)完善收載類別，建立治療性生物制品的相關(guān)通用技術(shù)要求，加快對我國近年來批準上市的、符合收載原則的成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。

　　四部總則

　　檢測方法：堅持科學性、規(guī)范性、實用性和可操作性的原則，進一步提高藥品、藥用輔料及藥包材共性檢驗方法的通用性、適用性和穩(wěn)定性。緊跟國際藥典標準趨勢，進一步擴大先進成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用，提高檢驗方法的專屬性、靈敏度和可靠性。

　　制劑通則：增加成熟新劑型的收載。以保證臨床有效性和安全性為導(dǎo)向，將藥用輔料功能性評價與制劑通則技術(shù)要求相結(jié)合；充分借鑒藥品一致性評價取得的成果，在符合制劑通用性要求的基礎(chǔ)上，突出制劑個性化要求，重點保證制劑的穩(wěn)定性和批間一致性；完善中藥、化學藥、生物制品過程控制要求，提高制劑的可控性和質(zhì)量穩(wěn)定性。

　　指導(dǎo)原則：緊密跟蹤國際制藥通用性技術(shù)要求的發(fā)展趨勢，通過學習借鑒、吸收轉(zhuǎn)化，用于指導(dǎo)我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、過程控制、分析方法驗證、檢測數(shù)據(jù)分析以及藥品包裝、運輸、貯藏等環(huán)節(jié)的管理及質(zhì)量控制。

　　標準物質(zhì)：進一步強化藥品標準物質(zhì)的制備、標化、管理、使用、審定等相關(guān)通用性要求和技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂，建立和完善國家藥品標準物質(zhì)數(shù)據(jù)庫，國家藥品標準應(yīng)與標準物質(zhì)相對應(yīng)，實現(xiàn)紙質(zhì)標準與實物標準的統(tǒng)一。

　　藥用輔料和藥包材：完善藥用輔料和藥包材標準體系，加強藥用輔料、藥包材通用性要求和指導(dǎo)原則的制定；建議以保障制劑終產(chǎn)品質(zhì)量為目標的藥用輔料、藥包材質(zhì)量控制技術(shù)要求和質(zhì)量控制體系，配合做好藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度改革的技術(shù)支撐和保障工作。增加常用藥用輔料和關(guān)鍵藥包材標準的收載，推進成熟的新型藥用輔料和藥包材標準的收載，促進藥用輔料和藥包材品種的更新升級。進一步加強對藥用輔料和藥包材安全性的控制，并與國際相關(guān)要求保持一致。

　　全面貫徹落實“四個最嚴”要求，建立最嚴謹?shù)臉藴?/strong>